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中國质量动静網讯 近日，成城市市场监督打点局颁布关于四川富丽紫馨醫學美容醫院有限公司的行政赏罚决定书（成市监械罚〔2019〕5号）。
被赏罚人：四川富丽紫馨醫學美容醫院有限公司（统一社會信用代码：91510100674338649L）。住所地：成城市高新區二环路南三段25号。
法定代表人林國强，总经理。
2019年11月15日，本局依法對四川富丽紫馨醫學美容醫院有限公司（以下简称四川富丽醫院）举辦法令监督检查，發现其操纵无中文标识、无注册证的一次性操纵无菌注射針，遂依法予以查封，并于同月19日以涉嫌操纵无中文标识、无注册证的醫減肥產品,療器械為由立案盘问造访。
经盘问造访查明：四川富丽醫院系从事整形美容的醫療機构。2019年11月15日，本局依法對四川富丽醫院治療室举辦法令监督检查，發现其操纵中的治療室内操作台之左侧抽屉及與治療室相邻的分區间隔通道12個组合储物壁柜之未编号的储物柜内存放有标示MICRO CANNULA的规格型号不一的无中文标识的一次性操纵无菌注射針（俗称“钝針”），但在随后對其药械库房举辦的检查中，未發现前述违禁醫療器械及相关记录。四川富丽醫院不能當场供应前述一次性操纵无菌注射針的交易與验收记录及相关票据等凭证以证明其合法来源及其原始的数量、價值。本局遂依法提取无中文标识的规格型号分袂為23G*70mm 、25G*50mm、30G*25mm的一次性操纵无菌注射針各1支，共计3娛樂城推薦,支作為实物证据附卷的同時，對其余违禁的一次性操纵无菌注射針就地予以查封。经后续清点确认，前述查获违禁的一次性操纵无菌注射針，规格型号共计9种，数量共计1524支。2020年1月14日，延期查封克日届满，本局依法解除前述违禁的一次性操纵无菌注射針的查封；四川富丽醫院将本局解除查封的一次性操纵无菌注射針举辦封装并存放于本院11楼前台隔壁库房，以待本局作出行政赏罚决定后再行处理。
盘问造访中，四川富丽醫院述称前述涉案的无中文标识的一次性操纵无菌注射針共计2000支，系2019年4月在成都新會展举辦的學術大會场外的展位上采购，单價為5.6元/支，支出货款11200元。除被本局现场查获的1524支外，其余476支業已用于玻尿酸填充注射，因属于注射辅助耗材而不记账小琉球三天兩夜民宿,收费，没有操纵记录。盘问造访终结，四川富丽醫院既不能供应出卖人資质及產品合规查验與操纵记录等证本色料，亦不能供应购货發票及银行转账凭证加以证实前述事实。
上述违法事实的认定有现场检查笔录、询问笔录、采用查封的实施行政逼迫法子决定书招財8線上遊藝,及清单、现场检查及采用逼迫法子的记忆資料、四川富丽醫院情况说明、营業执照（副本复印件）、醫療機构执業容许证（复印件）、法定代表人身份证明书、法定代表人授权奉求书等证据在案佐证。
2020年3月18日，本局依法向四川富丽醫院送达行政赏罚奉告书、行政赏罚听证奉告书，四川富丽醫院在法定期限内既未提出陈述、申辩意见，亦未提出申请哀求举行听证。
本局认為，境内醫療機构操纵经注册，并有合格证明文件的进口醫療器械，是為根底义務。四川富丽醫院冷视进口醫療器械监管法律规范，操纵既无中文标识，亦无產品合格证明文件及进口醫療器械注册证的一次性操纵无菌注射針，其行為违反《醫療器械监督打点条例》第四十条之规定，依法该當没收违法操纵的违禁醫療器械，并处以罚款。鉴于违禁醫療器械獨立筒床墊,来源不明，四川富丽醫院不能供应真实有效按照证实其陈述的客观真实性，以致其实际购买與操纵数量及其價值难以准确判定的实际，本着有利于被赏罚人的原则，酌定以其陈述的单價與数量计算的货值金额，亦即11200元論处。至于处以罚款的幅度，鉴于查获操纵的一次性操纵无菌注射針属于三类去除黑眼圈方法,醫療器械，规格型号较多，且被赏罚人未供应真实可信的来源，有碍溯源以控制风险的实际，依法应予以较高幅度的从重赏罚。四川富丽醫院既已建立醫療器械进货查验與出库操纵记录制度，依然购买操纵违禁醫療器械，不按风险控制哀求收集保留出卖人資质等证本色料，并作相关操纵之记录，其行為违反《醫療器械监督打点条例》第三十二条之规定，依法该當给以警告的行政赏罚。四川富丽醫院该當改正违法违膝關節炎治療,规行為，切當依照醫療器械购买與操纵行為规范，以确保操纵的醫療器械安全有效，可以追溯。据此，依照《醫療器械监督打点条例》第六十六条第一款（三）項、第六十八条第第一款（二）項之规定，赏罚如下：
一、對四川富丽紫馨醫學美容醫院有限公司予以警告；
二、對四川富丽紫馨醫學美容醫院有限公司操纵违禁的无中文标识、无注册证的一次性操纵无菌注射針（俗称“钝針”）1524支予以没收（具体规格型号及数量详见没收物品清单）；
三、對四川富丽紫馨醫學美容醫院有限公司处降血脂藥,以货值金额9倍的罚款，亦即100800元。
请自收到本赏罚决定书之日起15日内将罚款缴到工商银行成城市高新支行民丰大道分理处（账户名称：成城市财政局应缴预算归集户，账号：44022******1287，行政法令代码：214****00，地址：成都高新技術财富斥地區锦城大道831号）。过時不缴纳罚款的，依照《中华人民共和國行政赏罚法》第五十一条第（一）項的规定，将每日按罚款数额的3%加赏罚款，并将依法申请人民法院逼迫实行。
如不服本行政赏罚决定，可在接到本行政赏罚决定书之日起60日内向四川省药品监督打点局或成城市人民政府申请复议，也可以或许在6個月内直接向成城市武侯區人民法院提起行政诉讼。
成城市市场监督打点局
2020年3月30日
（本局将依法向社會公示本行政赏罚决定信息） |
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發表於 2021-1-11 17:11:23
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